Jakie wymogi musi spełnić wyrób medyczny?

Leki to substancje, które aby mogły zostać doprowadzone do użytku muszą przejść szereg badań i testów, która jednoznacznie stwierdzą wydany lek i substancja są w pełni bezpieczne dla zdrowia a nie powodują żadnych zmian w organizmie.

Z tego tylko powodu przeprowadza się między innymi audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym. Najczęściej towarzyszą go pracownicy, którzy są w tym celu specjalnie przeszkoleni lub osoby specjalnie wynajęte przez laboratorium.

Celem tego audytu jest wykrywanie wszelkich nieścisłości dotyczących zarówno stosowanych substancji czy produkcji leków. Jest zatem wyjątkowo ważne, aby odpowiednio szybko znajdować problemy oraz eliminować próby wdrożenia do obiegu substancji nie przebadanych oraz często zanieczyszczonych.

Kwestie te reguluje również aneks 15 GMP oraz aneks 16 GMP. Tego rodzaju dokumenty poruszają kwestie badania laboratorium, urządzeń tam pracujących czy użytkowanie ich przez ratowników oraz wszystkie kwestie BHP. Dzięki wykorzystaniu tych dokumentów, można regulować kwestie związane z działaniem laboratoriów i producentów farmaceutycznych, w taki sposób by ich produkty odpowiednio kontrolować.

Aneks 15 GMP i aneks 16 GMP wpływają również na zarządzanie ryzykiem jakie jest kluczowe, aby odpowiednio dobierać produkowane substancje oraz umieć obrać kierunek rozwoju firmy. Jak w wszystkiej branży, jest toż pierwsze do generowania zysków i nieustannego rozwoju. Jednak farmaceutyka jest o tyle specyficzna, że musi przestrzegać pewnych zasad a nie pędzić w rozwoju pomijając kwestia bezpieczeństwa i jakości produktów oferowanych przez firmy.

Bardzo istotny jest także aby odpowiednio szkolić swoich pracowników, którzy w przyszłości będą odpowiedzialni za przeprowadzanie audytu czy inne podobne zagadnienia. Kluczowe jest jeszcze odpowiednie edukowanie nie tylko pracowników ale także całego kierownictwa firmy w tym prezesów, którzy są stosunkowo duży nacisk na to jak działa ich firma i czego powinni się wystrzegać. Kluczem staje się więc wybór takich substancji i rozwiązań jakie będą lecznicze.